nus癫痫药品Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus制药称其哮喘疗法保健食品Trokendi XR已获FDA就此同意。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于预见几周内港交所，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生Corporation广为使用的哮喘保健食品妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的保健食品专利保护已过期，现在产品中在售的托吡酯系列中只有速释型保健食品，而且非常少在哮喘病的疗法步骤中充当辅助疗法保健食品。

在同意函中，FDA问到未完成该药所有提出申请资料的审批，即日起将推荐Trokendi XR用做疗法各类哮喘高烧。此外，该药对肌阵挛、产妇痉挛也有效。由于该药的疗法人群较为特殊，FDA在审批步骤中提出赋予该保健食品产品独家的销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的诊断试验，并免除了Trokendi XR的部分精神科科学研究要求，并不需要延迟提交精神科药代声学评估至2019年，诊断评估至2025年。

异议，nus制药CEO Jack Khattar问到，Trokendi XR的获批港交所对Corporation本身、股东、以及哮喘病患来说都是一大利好最新消息，nus制药将继续服务哮喘病患人群。同时希望病患都能上其现有的哮喘保健食品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang